[AUA前沿]CG0070治疗BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌初见成效：II期试验中期结果-肿瘤瞭望

[AUA前沿]CG0070治疗BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌初见成效：II期试验中期结果

作者:肿瘤瞭望日期:2017/5/23 10:34:17 浏览量:26635

CG0070是一种选择性复制溶瘤腺病毒，既往研究显示CG0070对卡介苗（BCG）治疗无应答的高级别非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，可能有效果。

Vignesh T. Packiam

CG0070是一种选择性复制溶瘤腺病毒，既往研究显示CG0070对卡介苗（BCG）治疗无应答的高级别非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，可能有效果。为此，美国Vignesh T. Packiam （第一作者）等对膀胱灌注CG0070治疗用于拒绝手术的BCG无应答NMIBC患者的疗效进行评估，并在本届年会上公布了II期试验中期结果（大会摘要号：PNFLBA-13）。

该项单臂、多中心II期试验（NCT02365818）中，研究者对36例已随访6个月的癌残留高级别Ta、T1期或CIS Ta/T1期的患者进行中期分析。所有患者之前至少接受了2次针对CIS的膀胱灌注治疗疗程，其中至少1次为BCG疗程；这些患者在BCG诱导治疗6个月内失败，或者BCG治疗成功后再复发。6个月时的完全缓解（CR）被定义为在细胞学、膀胱镜检查和随机活组织检查均未见肿瘤。

结果，36例患者中包括18例CIS、4例CIS + Ta、3例CIS + T1、8例Ta和3例T1（图1）。6个月的总体CR率为44%。考虑到病理分型，6个月的CR率分别为：CIS为72.2%、CIS Ta/T1为52%、CIS+Ta/T1为0%，单纯Ta/T1为27％。在CIS的无应答者中，共有4例（22%）持续性CIS 6个月，1例（5.6%）进展为CIS+T1。纯T1或CIS+Ta /T1患者未获得6个月CR。在CIS+Ta/T1（n=7）患者中，5例持续性Ta/T1 CIS，2例6个月活检为CIS。

6个月时所有治疗相关不良事件（AE）均为1～3级，最常见的为泌尿系统症状：排尿困难（47%）、膀胱痉挛（44%）、血尿（36%）和尿急（33％）。免疫治疗相关AE包括疲劳（11%）和寒战（5.6%）。治疗相关3级AE包括排尿困难（5.6％）和低血压（2.7％）。没有治疗相关的4/5级AE。

研究者总结到：该项II期临床研究表明，膀胱灌注CG0070治疗在所有患者中的6个月总体的完全缓解率为44%；在CIS患者的6个月缓解率为52%；对高危、BCG无应答NMIBC患者，CG0070治疗的毒副作用水平可接受；对于纯CIS患者，CG0070疗效显著，限制了其疾病进展。

图1.不同分期患者的6个月完全缓解率

版面编辑：朱亚男责任编辑:唐蕊蕾

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