编者按：日前，2021年中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南已正式发布。在HR阳性绝经后晚期乳腺癌NSAI和SAI治疗失败的患者中，阿贝西利+氟维司群均为1A级推荐。且此版指南的注释中还新增了MONARCH plus研究。《肿瘤瞭望》特邀中国科学院大学附属肿瘤医院王晓稼教授、青岛大学附属医院王海波教授对新版指南进行了解读，以飨读者：
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《肿瘤瞭望》：2021年中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南已正式发布。作为2021年中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南的副组长，请您介绍一下此次《CSCO乳腺癌诊疗指南2021》更新的指导方针和理念是什么？
王晓稼教授：自2017年开始，《CSCO乳腺癌诊疗指南》 每年4月正式发布，已有数版。在江泽飞教授的辛苦协调，整个编写班子在每年春节后的时间都很忙碌，要不断开会研讨和编写。《CSCO乳腺癌诊疗指南》 的最大特点是兼顾可及性并与时俱进，既要参照最新的研究进展，也考虑到我国医保覆盖、患者经济水平、地域情况，尽最大可能适用于更多人群。因此，在历年的指南巡讲中也可以看到，无论是大城市还是边远山区，大家都非常踊跃的参与其中。4月10日 ，2021版指南发布以后，全国各地积极响应，临床医生都急切想要拿到指南，了解更新要点。此次指南更新涉及到方方面面，特别是药物是否在医保及进医保以后对临床实践的改变值得重点关注。
王海波教授：《2021 CSCO乳腺癌诊疗指南》 是所有CSCO指南中优先发布的指南之一。今年的指南延续了《CSCO乳腺癌诊疗指南》 的一贯风格，基于最新的国内外循证医学证据，兼顾药物和治疗方案的可及性，积极参照我国乳腺专家的临床经验与共识制定而出的具有中国特色的、实用性非常强、循证证据充足的指南。
《肿瘤瞭望》：激素受体阳性晚期乳腺癌的患者占整体晚期患者60%左右，针对这部分未经过内分泌治疗的患者，氟维司群调整为Ⅰ级推荐，新增氟维司群+CDK4/6抑制剂为Ⅱ级推荐，请问基于怎样的考量？
王晓稼教授：《2021 CSCO乳腺癌诊疗指南》 除了讲求证据，还要兼顾可能性，因此药物的医保和降价非常重要。在指南的调整中，氟维司群曾因调出医保而被降为Ⅱ级推荐，现在氟维司群重新进医保，价格最优，可及性增强，且疗效值得肯定，因此，今年将其调整为Ⅰ级推荐，A类证据。
CDK4/6抑制剂早已上市，因其一直未纳入医保故未写入Ⅰ级推荐，近期其价格有所调整，相信其可及性会逐渐扩大。同时CDK4/6的循证医学证据是毋庸置疑的，CDK4/6抑制剂的联合治疗方案越来越成为激素受体阳性晚期乳腺癌的重要选择，新的CDK4/6抑制剂阿贝西利已在中国获批上市 ，为临床带来更多选择。总之，《2021 CSCO乳腺癌诊疗指南》 对药物推荐级别的调整是综合循证医学证据和可及性进行考量的。
《肿瘤瞭望》：针对激素受体阳性晚期乳腺癌TAM治疗失败的患者，AI和氟维司群证据等级由ⅠA调降为ⅡA推荐，请问基于怎样的考量？
王海波教授：对于激素受体阳性乳腺癌晚期的治疗，目前AI和氟维司群均可选择，但随着医保政策和循证证据的改变，氟维司群推荐等级也在不断调整。而此次氟维司群和AI治疗格局改变，我想主要是因为CDK4/6抑制剂药物进入临床，带来了后续的治疗方案的改变，从而影响了整个治疗格局。
《肿瘤瞭望》：我们同时注意到针对非甾体和甾体治疗失败的患者的Ⅰ级推荐中，将CDK4/6抑制剂+氟维司群调整为“阿贝西利联合氟维司群ⅠA推荐，哌柏西利+氟维司群ⅡA推荐”，这是基于什么考量？
王海波教授：如前所述，《2021 CSCO乳腺癌诊疗指南》 的更新首先要基于最新循证医学证据，这是非常重要的。MONARCH 2与MONARCH plus研究对于内分泌治疗失败的患者使用阿贝西利联合氟维司群，取得了很好的疗效。此外，MONARCH plus研究由我们国内江泽飞教授和胡夕春教授领衔，纳入许多我国患者得到中国自己的数据，证实了阿贝西利联合氟维司群或AI均可改善患者PFS和ORR。提示跨国公司在国际化的药物研究当中，应尽可能纳入中国的数据，促使优秀的药物尽快的进入到我国临床，造福更多患者。
《肿瘤瞭望》：此次指南的注释中新增了MONARCH plus研究，您作为此项研究的PI，能否请您介绍一下该研究的特点及意义？
王晓稼教授：CDK4/6抑制剂在国际上已获批的药物临床研究中，涵盖了一线、二线，绝经前、后，单药或联合AI或氟维司群等方面；而国内的CDK4/6抑制剂此前只有哌柏西利，适应症仅有联合AI使用，并无联合氟维司群，因此无法进入医保，可及性受限。MONARCH plus研究最大特点就是在研究设计时纳入了阿贝西利联合AI或氟维司群方案，并成功获得批准，取得重大适应症突破，使阿贝西利适应症从联合AI延伸到二线联合氟维司群，成为国内唯一一款获得NMPA批准可以联合氟维司群的CDK4/6抑制剂，因此，汲取最新进展，改变临床策略，《2021 CSCO乳腺癌诊疗指南》将其作为注释列入。
▲AB两组队列中PFS结果
《肿瘤瞭望》：目前内分泌+CDK4/6抑制剂已经获得指南Ⅰ级推荐，若2021年CDK4/6抑制剂如阿贝西利成功进入国家医保，对广大激素受体阳性晚期乳腺癌患者将有怎样的意义？
王海波教授：随着我国综合国力不断增强，医保也应进一步惠及更多患者。若药物具备非常好的临床疗效数据，同时在国内能够实现可及，国家医保定会将这种药物纳入医保目录，以减轻患者负担，使之应用于广大的患者，避免因病致贫、因病返贫。阿贝西利恰恰是这样一个药物，如果有机会的话，希望能尽快进入医保，让更多患者获益。
王晓稼教授：晚期激素受体阳性乳腺癌已经进入到“内分泌+”的时代，若任一个CDK4/6抑制剂能够进入到国家医保，并解决可及性问题，那么它就应该成为首选的Ⅰ级推荐，1A类证据的药物改变指南，从而改变临床实践，以惠及更多激素受体阳性晚期乳腺癌患者，延长他们的生存时间。
肿瘤瞭望也了解到，在本周阿贝西利中国正式供货的同时，中国妇女发展基金会发起了“汝爱有礼”慈善援助项目，帮助患者提升药品可及性。
中国科学院大学肿瘤医院党委委员兼院长助理、科教部主任、乳腺内科主任，博士/博士生导师、主任医师浙江省肿瘤智能诊断与分子技术重大疾病诊治技术研究中心副主任浙江省肿瘤诊治质控中心副主任兼乳腺癌专家委员会主委浙江省抗癌协会肿瘤内科专业委员会主任委员、乳腺癌专业委员会候任主任委员
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